Lever dine leverandører op til kravene i MDR-forordningen?
Sahva opfylder alle krav i MDR-forordningen, men hvordan kan du som offentlig myndighed sikre dig, at alle dine leverandører af individuelle kropsbårne hjælpemidler gør det samme?
Både producent og kommune er ansvarlige
Forordningen er en kompleks størrelse, men er ikke desto mindre lovgrundlaget, som på tværs af EU, regulerer og fastlægger krav til salg og markedsføring af medicinske produkter. Formålet er at skabe størst mulig sikkerhed for brugerne af de indbefattede produkter. Derfor er både vi som producent, og den enkelte kommune eller region som indkøber, ansvarlige for, at vi lever op til kravene i MDR-forordningen.
Med kun ganske få tiltag kan du sikre dig – tre konkrete krav
For en kommune eller region kan det være omfattende at skulle efterspørge den komplette dokumentation hos en leverandør. Men med ganske få tiltag kan du sikre dig, at en given leverandør opfylder kravene i MDR-forordningen og dermed leverer et medicinsk produkt, som lever op til kravene i lovgivningen.
Tre krav til leverandørerne
Her finder du tre konkrete og essentielle krav, kommunen eller regionen som minimum bør stille til enhver leverandør af individuelle kropsbårne hjælpemidler.
1. Registrering hos Lægemiddelstyrelsen
For medicinsk udstyr gælder, at dansk etablerede fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører samt specialforretninger SKAL registreres hos Lægemiddelstyrelsen. Se f.eks. her. Er leverandøren ikke registreret, er denne således ikke lovmæssigt kvalificeret til at levere et medicinsk produkt til en offentlig myndighed eller borger.
Er dine leverandører registreret hos Lægemiddelstyrelsen?
2. Individuel patienterklæring for udstyr efter mål
For udstyr efter mål (herunder ben- og armproteser samt ortoser) gælder det, at der skal forefindes en patienterklæring. Patienterklæringen er unik for det pågældende produkt, den konkrete bruger og den specifikke virksomhed og behandler. Derfor skal en leverandør af udstyr efter mål kunne præsentere en patienterklæring på en hvilken som helst borger, som de leverer produkter til.
Har dine leverandører styr på patienterklæringer?
3. Systematisk markedsovervågning
Markedsovervågning er en central og væsentlig del af MDR-forordningen. Det er således vores pligt som leverandører at registrere og dokumentere afvigelser systematisk via et reklamationssystem. Ydermere skal virksomhedens reklamationssystem inkludere en særskilt funktion til at registrere alvorlige hændelser, som har været eller kunne være til skade for en bruger, og som skal under vurdering for indberetning til Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed.
Har dine leverandører et reklamationssystem, som lever op til gældende lovgivning?
Udbudschef, Marianne Teglengaard Bloch
Brug for yderligere information?
Fx hvordan Sahva arbejder med MDR, eller måske sparring til, hvordan du som kommune kan sikre dig, at dine leverandører af medicinsk udstyr lever optil MDR-forordningen, er du naturligvis meget velkommen til at kontakte udbudschef Marianne Teglengaard Bloch på telefon eller mail:
Telefon: 2880 6066
E-mail: shmtb@Sahva.dk
